十万级无尘车间的洁净度，三分靠建设，七分靠管理。核心逻辑是：控制污染源、控制人员行为、控制环境参数、定期监测与维护。

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一、人员管理
准入制度
非必要人员严禁进入；进入必须登记、培训、考核。
外来人员需专人陪同，走指定路线，不得触碰设备与产品。
着装规范（强制）
连体洁净服 / 分体洁净服、无尘帽、口罩、无尘鞋、手套全覆盖。
头发、胡须、口鼻必须完全遮挡，不得外露。
严禁化妆、香水、指甲油、首饰、手机带入洁净区。
净化流程（必须严格执行）
换鞋区 → 更衣室 → 风淋室 → 洁净区
风淋时间 ≥15–20s，双手举高、转身，确保全身吹淋。
进出路线单向，避免交叉污染。
行为规范
动作轻缓，不奔跑、不快速转身、不剧烈动作。
不在洁净区内饮食、喝水、吸烟、吐痰、抓挠。
咳嗽、打喷嚏必须背对产品 / 设备，出洁净区处理。
手脏 / 出汗必须重新洗手、消毒、换手套。
二、物料与设备管理
物料进入流程
外包装必须在缓冲间 / 拆包间拆除，清洁表面后通过传递窗进入。
传递窗：先紫外消毒 / 擦拭，互锁门严禁同时打开。
液体、粉末、易掉屑物料必须密封、加盖。
设备与工具
设备选型：低发尘、易清洁、无死角、密封好。
工具：专用洁净工具，不与普通车间混用。
设备表面：定期用洁净抹布 + 洁净溶剂擦拭，无积尘、无油污。
移动设备（推车、周转车）：轮子带防尘罩，定期清洁。
废弃物处理
专用密封垃圾桶，及时清运，不得在洁净区堆积。
垃圾通过传递窗 / 专用通道运出，不得与物料通道混用。
三、环境与净化系统维护
1. 压差与气流
洁净区对非洁净区 ≥5Pa，同级别不同房间 ≥2Pa，保持正压。
每天记录压差，异常立即排查：
门未关严、密封条老化
过滤器堵塞、风量不足
回风口 / 排风口异常
2. 温湿度控制
温度：22–26℃，湿度：45%–60% RH（按工艺微调）。
湿度过高易滋生微生物；过低易产生静电、粉尘飞扬。
空调系统连续运行，停机后重新开机需先自净再进入。
3. 过滤器维护（关键）
三级过滤：初效（G4）+ 中效（F8）+ 高效（H13/H14）
初效：1–3 个月清洗 / 更换
中效：3–6 个月更换
高效：1–3 年更换（视压差、发尘量而定）
高效过滤器安装后必须做PAO/DOP 检漏，泄漏率≤0.01%。
4. 自净与换气
换气次数：15–25 次 /h，确保无死角、无涡流。
停机后重新使用：先开机自净 ≥30min，粒子达标再进入。
四、清洁与消毒制度
1. 清洁工具与耗材
专用：洁净抹布、洁净拖把、洁净桶、洁净清洁剂（无磷、无香精、低残留）。
抹布分区使用：墙面、地面、设备、台面分开，颜色区分。
抹布使用后清洗、烘干 / 灭菌，循环使用。
2. 清洁频次（示例）
每班：台面、设备表面、门把手、传递窗、垃圾桶
每日：地面、墙面、风口周边
每周：灯具、墙角、设备底部、回风口
每月 / 季度：深度清洁 + 消毒 + 微生物检测
3. 消毒方式
日常：75% 酒精、季铵盐类消毒剂擦拭。
定期：臭氧消毒、紫外消毒、过氧化氢雾化（按工艺允许）。
消毒剂轮换使用，避免微生物耐药。
五、监测与验证（保证持续达标）
1. 日常监测（每班 / 每日）
压差、温湿度、风速 / 风量
表面目视检查：无积尘、无污渍、无杂物
2. 定期检测（每月 / 季度 / 半年）
悬浮粒子（≥0.5μm、≥5.0μm）
微生物：浮游菌、沉降菌、表面微生物
高效过滤器检漏、风量平衡复核
噪声、照度、静电（如有防静电要求）
3. 验证与再验证
新建成 / 大修后：空态→静态→动态全项验证。
正常运行：每年至少一次第三方全项检测（CMA/CNAS）。
重大变更（布局、设备、工艺）必须重新验证。